Finansowanie z budżetu państwa

Dofinansowanie z budżetu państwa zakupu sprzętu dla Zakładu Patologii Nowotworów

Nazwa programu

Narodowa Strategia Onkologiczna

Nazwa zadania

Zakup sprzętu do diagnostyki patomorfologicznej w 2024 r., zgodnie z umową nr 1/21/12/2024/3846/602 z dnia 25 listopada 2024 roku

Dofinansowanie

674 784,00 zł

Całkowita wartość zakupu sprzętu

674 784,00 zł

Opis zadania

W ramach realizacji zakupiono cztery mikrotomy półautomatyczne, jeden mikrotom mrożeniowy, procesor tkankowy oraz dwie zatapiarki. Mikrotomy służą do cięcia na bardzo cienkie skrawki preparatów biologicznych do obserwacji mikroskopowej.  Półautomatyczna praca wraz z manualnym cięciem pozwala na otrzymanie ciągłości skrawka o jednolitej grubości, która może być regulowana. Mrożeniowy mikrotom zbudowany jest z komory roboczej, której zakres temperatury pracy zamrażania od -35°C pozwala na krojenie różnego rodzaju materiału tkankowego w szybkiej diagnostyce śródoperacyjnej oraz na utrzymywanie optymalnych warunków do konserwacji próbek. Sterowanie silnikowe umożliwia bezproblemową regulację kątów i grubości cięcia, podczas gdy zautomatyzowane funkcje usprawniają pracę, obsługując zamrażanie, rozmrażanie, przesuwanie próbek i wiele innych czynności.
Procesor tkankowy służy do przygotowania materiału histologicznego do zatopienia w parafinie, tzn. odpowiednie odwodnienie i wstępne przepojenie parafiną. Zakupiony procesor to urządzenie typu zamkniętego. Mieści 300 kasetek i składa się z trzech podgrzewanych stacji parafinowych.
Zatapiarki przeznaczone są do zatapiania w parafinie materiału biopsyjnego oraz fragmentów organów, w wyniku czego powstają bloczki parafinowe przeznaczone do dalszej preparatyki histologicznej wykonywanej w celu uzyskania wysokiej jakości preparatów mikroskopowych do analizy histopatologicznej i immunohistochemicznej.

Dofinansowanie z budżetu państwa zakupu  mikroskopu optycznego i fluorescencyjnego oraz aparatu do automatycznej izolacji kwasów nukleinowych (DNA/RNA) dla Kliniki Transplantacji Szpiku i Onkohematologii

Nazwa programu

Narodowa Strategia Onkologiczna

Nazwa zadania

Doposażenie klinik i oddziałów hematoonkologicznych w sprzęt do diagnostyki i leczenia białaczek i chłoniaków – dla podmiotów udzielających świadczenia osobom dorosłym w 2024 r., zgodnie z umową nr 1/13/28/2024/3846/313 z dnia 18 października 2024 roku

Dofinansowanie

947 632,20 zł

Całkowita wartość zakupu sprzętu

947 632,20 zł

Opis zadania

W ramach realizacji zadania zostały zakupione:

• Mikroskop fluorescencyjny to wyspecjalizowany system do dokumentacji i analizy wyników badań z zakresu oceny rearanżacji chromosowych. Umożliwia wydajną pracę zarówno podczas badań z zakresu cytogenetyki klasycznej, jak również na analizę i interpretację wyników badań wykonanych techniką fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), powszechnie stosowanej podczas diagnostyki pacjentów z podejrzeniem chłoniaka lub białaczki.
• Aparat do automatycznej izolacji kwasów nukleinowych pozwala na izolację RNA z krwi obwodowej w sposób powtarzalny i wydajny, ogranicza możliwość kontaminacji do minimum, a ponadto redukuje koszt izolacji pojedynczej próbki ok. 2-krotnie, w porównaniu z metodą manualną (kolumnową). Aparat ten, ze względu na możliwość izolacji DNA jest również wsparciem w wykonywanych w laboratorium badaniach molekularnych opartych na DNA.

Dofinansowanie z budżetu państwa wymiany mammografów w Zakładzie Radiologii i Diagnostyki Obrazowej

Nazwa programu

Narodowa Strategia Onkologiczna

Nazwa zadania

Zakup aparatury diagnostycznej dla wczesnego wykrywania nowotworów – mammografy, zgodnie z umową nr 1/15/15/2024/27/263 z dnia 10 października 2024 roku

Dofinansowanie

1 422 897,11 zł

Całkowita wartość zakupu sprzętu

1 712 438,83 zł

Opis zadania

W ramach realizacji zadania zakupiono dwa mammografy – jeden stacjonarny, a drugi mobilny przeznaczony do instalacji w naczepie mammograficznej. Stacjonarny aparat Mammomat b.Brilliant oprócz klasycznej mammografii 2D wyposażony jest w mammografię 3D z szerokim kątem skanu wynoszącym 50° wykonywanym zaledwie w 5 sekund. Posiada możliwość wykonywania badań dwuenergetycznych ze środkiem kontrastowym. Wyposażony jest w nowatorski detektor o wysokiej rozdzielczości z krótszym czasem odczytu oraz większą prędkością akwizycji obrazu. Aparat pozwala na redukcję artefaktów oraz lepszą widoczność mikrozwapnień i zmian chorobowych. Dobiera także optymalną siłę kompresji do gęstości i typu tkanki zmniejszając dyskomfort pacjentki.
Natomiast mammograf mobilny Mammomat Revelation pozwala na przesiewowe obrazowanie piersi w technologii 2D uzyskując wysoką jakość obrazu. Wyposażony jest w nowatorski detektor o wysokiej rozdzielczości z krótszym czasem odczytu oraz większą prędkością akwizycji obrazu. Posiada wirtualną kratkę przeciwrozproszeniową eliminującą wpływ promieniowania rozproszonego na jakość obrazu. Aparat dobiera także optymalną siłę kompresji do gęstości i typu tkanki zmniejszając dyskomfort pacjentki

Dofinansowanie z budżetu państwa wymiany akceleratora w Zakładzie Radioterapii

Nazwa programu

Narodowa Strategia Onkologiczna

Nazwa zadania

Doposażenie zakładów radioterapii – wymiana akceleratorów, zgodnie z umową nr 1/6/22/2024/27/195 z dnia 22 sierpnia 2024 roku

Dofinansowanie

10 000 000,00 zł

Całkowita wartość zakupu sprzętu

13 796 544,00 zł

Opis zadania

W ramach realizacji zadania zakupiono wysokoenergetyczny akcelerator TrueBeam dla Zakładu Radioterapii. Służy do precyzyjnego napromieniania zmian nowotworowych, zlokalizowanych w dowolnym miejscu w ciele człowieka. Wiązki promieniowania jonizującego generowane przez akcelerator, precyzyjnie trafiają w zmienioną chorobowo tkankę i niszczą ją. Dzięki tej precyzji sąsiadująca z guzem nowotworowym zdrowa tkanka pozostaje niezmieniona, co istotnie zmniejsza ryzyko występowania skutków ubocznych terapii. Akcelerator generuje wiązki fotonowe z i bez filtra spłaszczającego oraz wiązki elektronowe. Wyposażenie obejmuje: kolimator wielolistkowy, opcję dynamicznej IMRT typu Sliding Window, system wizualizacji EPID, zintegrowany system obrazowania rentgenowskiego IGRT z opcją CBCT, opcję radioterapii łukowej VMAT, systemem synchronizacji oddechowej, stację roboczą sterującą akceleratorem w pełni współpracująca z posiadanym systemem zarządzania ARIA VMS.

Finansowanie w latach 2024-2026, utrzymania stanowiska badawczego pn.: „Pracownia Wysokorozdzielczej Mikroskopii Fluorescencyjnej (WMF)”

Jednostka organizacyjna

Centrum Badań Translacyjnych Centrum Badań Translacyjnych i Biologii Molekularnej Nowotworów im. Profesora Mieczysława Chorążego

Numer decyzji

19/598925/SPUB/SN/2024

Dofinansowanie ze środków dotacji podmiotowej Ministerstwa Edukacji i Nauki

3 185 390,00 zł

Całkowita wartość zadania

3 185 390,00 zł

Opis zadania

Zakup materiałów eksploatacyjnych dla mikroskopów (lamp rtęciowych, olejków immersyjnych, butli z CO2 oraz N2), usługi serwisowej posiadanych wysokorozdzielczych mikroskopów: mikroskopu konfokalnego Zeiss LSM710, mikroskopu semikonfokalnego z komorą do hodowli komórek Zeiss Cell Observer SD, mikroskopu superrozdzielczego Zeiss Elyra 7, wymiana laserów oraz kryształu AOTF, modułu do szybkiej akwizycji obrazu w osi Z, zakup aktualizacji oprogramowania oraz zestawu komputerowego oraz zatrudnienie technika odpowiedzialnego za prawidłowe funkcjonowanie posiadanych mikroskopów.

Finansowanie w latach 2023-2025 kosztów związanych z utrzymaniem specjalnej infrastruktury informatycznej pn.: „System akwizycji i przetwarzania danych eksperymentalnych uzyskiwanych technikami spektrometrii mas”

Jednostka organizacyjna

Centrum Badań Translacyjnych Centrum Badań Translacyjnych i Biologii Molekularnej Nowotworów im. Profesora Mieczysława Chorążego

Numer decyzji

6/563266/SPUB-I/SN/2023

Dofinansowanie ze środków dotacji podmiotowej Ministerstwa Edukacji i Nauki

1 116 000 zł

Całkowita wartość zadania

1 116 000 zł

Opis zadania

Zakup materiałów i przedmiotów nietrwałych jednostek komputerowych wchodzących w skład systemu akwizycji i przetwarzania danych eksperymentalnych uzyskiwanych technikami spektrometrii mas oraz usług konserwacji i naprawy jednostek komputerowych wchodzących w skład tego systemu:

• Stacji roboczej do akwizycji danych za pomocą spektrometru mas Q-Exactive Plus
• Stacji obliczeniowej do przetwarzania i analizy wielkoskalowych danych proteomicznych/metabolomicznych
• Stacji roboczej do akwizycji danych za pomocą spektrometru mas Ultraflextreme
• Stacji obliczeniowej do przetwarzania i analizy wielkoskalowych danych proteomicznych/metabolomicznych z dedykowanym oprogramowaniem Mascot

Dofinansowanie z budżetu państwa zakupu aparatu PET dla Zakładu Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej

Nazwa programu

Narodowa Strategia Onkologiczna

Nazwa zadania

Doposażenie zakładów medycyny nuklearnej – wymiana aparatów PET, zgodnie z umową nr 1/7/5/2023/27/499 z dnia 12 maja 2023 roku

Dofinansowanie

13 377 975,20 zł

Całkowita wartość zakupu sprzętu

13 377 975,20 zł

Opis zadania

W ramach zadania zakupiono aparat PET/CT Biograph Vision 600 umożliwiający wykonywanie badań hybrydowych PET/CT oraz wyłącznie badań PET i wyłącznie badań CT. Aparat wyposażony jest w system bramkowania sygnałem EKG oraz w bezurządzeniowe bramkowanie zawierające technologię AI do identyfikacji obszarów ruchu oddechowego pacjenta. Aparat wyposażony został w stacje robocze z systemem zarządzania dawkami oraz algorytmami do szacowania dozymetrii wewnętrznej do wyznaczania dawek. Jednoczesność skanowania i procesów rekonstrukcji oraz skanowania i archiwizowania pozwala na szybsze wykonywanie badań. Diagnostyka w oparciu o skaner PET/CT pozwala dobrać najwłaściwszą ścieżkę terapeutyczną oraz pomaga w jej weryfikacji.

Dofinansowanie z budżetu państwa zakupu oprogramowania do realizacji radioterapii adaptacyjnej dla akceleratora Halcyon wraz z upgradem sprzętowym

Nazwa programu

Narodowa Strategia Onkologiczna

Nazwa zadania

Doposażenie zakładów radioterapii – zakup systemów planowania radioterapii, doposażenie stacji planowania (w tym zakup nowych wersji) oraz doposażenie akceleratorów , zgodnie z umową nr 1/6/17/2023/27/833 z dnia 12 lipca 2023 roku

Dofinansowanie

7 000 000,00 zł

Całkowita wartość zakupu sprzętu

7 001 238,00 zł

Opis zadania

W ramach niniejszego zadania zakupiono sprzęt oraz oprogramowanie do realizacji radioterapii adaptacyjnej dla akceleratora Halcyon produkcji Varian Medical Systems. W wyniku modernizacji, akcelerator Halcyon został zmodyfikowany do wersji Ethos. W ramach realizacji zadania, oprócz elementów wymienionych powyżej, zakupiono i wdrożono najnowszy system obrazowania dedykowany dla akceleratora Ethos.

Dofinansowanie z budżetu państwa zakupu akceleratora dla Zakładu Radioterapii

Nazwa programu

Narodowa Strategia Onkologiczna

Nazwa zadania

Doposażenie zakładów radioterapii – wymiana akceleratorów, zgodnie z umową nr 1/6/8/2023/27/493 z dnia 11 maja 2023 roku

Dofinansowanie

10 000 000,00 zł

Całkowita wartość zakupu sprzętu

17 460 360,00 zł

Opis zadania

W ramach realizacji zadania zakupiono niskoenergetyczny przyspieszacz liniowy Radixact dla Zakładu Radioterapii. Akcelerator generuje wiązki fotonowe bez filtra spłaszczającego, z wyposażeniem obejmującym: kolimator wielolistkowy, opcję dynamicznej IMRT, zintegrowany system obrazowania rentgenowskiego IGRT z opcją kVCT i system obrazowania megawoltowego MVCT. Aparat wyposażony został w komputerowy system sterowania akceleratorem umożliwiającym automatyczne ustawianie i weryfikację parametrów akceleratora na podstawie danych z  posiadanego  systemem weryfikacji i zarządzenia OIS z możliwością rozbudowy systemu do opcji radioterapii adaptacyjnej. Zakupiony aparat to nowatorska konstrukcja, w której priorytetem jest komfort i bezpieczeństwo pacjenta.

Dofinansowanie z budżetu państwa zakupu sprzętu dla Zakładu Radiologii i Diagnostyki Obrazowej

Nazwa programu

Dotacja celowa na zakupy inwestycyjne w 2023 roku

Nazwa zadania

Kardiomonitor parametrów życiowych do stosowania w rezonansie magnetycznym oraz wstrzykiwacz kontrastu, zgodnie z umową nr DOI/INST/85112/6230/27/1511 z dnia 8 listopada 2023 roku

Dofinansowanie

441 756,29 zł

Całkowita wartość zakupu sprzętu

444 960,00 zł

Opis zadania

W ramach zadania zakupiono dwa aparaty dla Zakładu Radiologii i Diagnostyki Obrazowej:
kardiomonitor parametrów życiowych do stosowania w rezonansie magnetycznym Maglife RT-1 wyposażony w moduł pomiaru natężenia pola, podstawę jezdną oraz monitor duplikujący umożliwiający podgląd i zdalne sterowanie za pomocą monitora dotykowego z zewnątrz klatki Faradaya. Aparat monitoruje niezbędne parametry życiowe pacjentów takie jak CO2, SpO2, O2, NIBP w środowisku pola magnetycznego 3T pacjentów w czasie znieczulenia oraz z rozrusznikami serca;
wstrzykiwacz kontrastu Empower MR pracujący w środowisku pola magnetycznego 3T do podawania kontrastu podczas obrazowania rezonansem magnetycznym. Wyposażony w dwie konsole sterujące ( w sterowni i pracowni MR) z możliwością wprowadzenia wszystkich parametrów badania, np. prędkość podania, czas opóźnienia oraz objętość podanego środka kontrastowego i soli fizjologicznej. Wstrzykiwacz posiada funkcję aktywnego monitorowanie ciśnienia w trakcie iniekcji oraz zatrzymania w przypadku niedrożności.

Dofinansowanie z budżetu państwa zakupu Ambulansu transportowego dla Sekcji Transportu

Nazwa programu

Dotacja celowa na zakupy inwestycyjne w 2023 roku

Nazwa zadania

Ambulans transportowy typu A2, zgodnie z umową nr DOI/INST/85112/6230/27/1029 z dnia 4 września 2023 roku

Dofinansowanie

445 985,00 zł

Całkowita wartość zakupu sprzętu

458 736,00 zł

Opis zadania

Dofinansowanie dotyczy samochodu sanitarnego, przeznaczonego do transportu pacjentów, którzy ze względu na stan zdrowia nie nadają się do transportu samochodami osobowymi. Codziennie do gliwickiej Onkologii przewożonych jest ponad 100 pacjentów, gównie do Zakładu Radioterapii. Ponadto, pojazd jest regularnie wykorzystywany do transportu komórek krwiotwórczych (szpiku), a także do transportu krwi, jej składników i materiałów krwiopochodnych do i z Narodowego Instytutu Onkologii w Gliwicach.

Zakup aparatury naukowo – badawczej w ramach umowy nr 7341/IA/SN/2022

Nazwa zadania

„Utworzenie przedklinicznego translacyjnego laboratorium obrazowania molekularnego PET/TK/MRI”

Miejsce wykorzystania urządzenia

Zakład Radiofarmacji i Obrazowania Laboratoryjnego PET

Dofinansowanie ze środków dotacji celowej Ministerstwa Edukacji i Nauki

13 894 837,07 zł

Całkowita wartość zadania

13 894 837,07 zł

Opis zadania

Przedmiotem projektu jest doposażenie tworzonego na terenie Narodowego Instytutu Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie PIB w Gliwicach wysokospecjalistycznego laboratorium obrazowania przedklinicznego o bardzo dużym potencjale badawczym oraz translacyjnym.
W ramach inwestycji planowane jest zakupienie dwóch systemów do przyżyciowego obrazowania małych zwierząt:

• urządzenia mikroPET/TK wraz ze stacją akwizycyjną i stanowiskiem do opracowania badań oraz dedykowanym do nich oprogramowaniem i licencjami oraz
• tomografu rezonansu magnetycznego (MR) w układzie poziomym o polu 7T przeznaczonego do badań prowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych. Zakup aparatury umożliwi otwarcie jedynego w Polsce tak zaawansowanego technologicznie laboratorium naukowo-badawczego dedykowanego badaniom translacyjnym. Badania translacyjne z wykorzystaniem małych zwierząt pozwolą na uzyskanie informacji dotyczącej subkomórkowych procesów biochemicznych oraz zmian molekularnych zachodzących w mikrośrodowisku guza i charakterystycznych dla danego typu nowotworu, jak również zmian dotyczących anatomii, morfologii oraz fizjologii narządów objętych schorzeniem. Na podstawie takich badań podstawowych będą mogły być opracowane nowe radioznaczniki, które będą mogły być dostosowane do takiej formy, w jakiej mogą zostać podane pacjentowi.

Dofinansowanie z budżetu państwa zakupu dodatkowych funkcjonalności do posiadanego systemu wraz z niezbędnym sprzętem dla Zakładu Radioterapii

Nazwa programu

Narodowa Strategia Onkologiczna

Nazwa zadania

Doposażenie zakładów radioterapii, zgodnie z umową nr 1/6/23/2021/27/1070 z dnia 5 listopada 2021 roku

Dofinansowanie

3 000 000,00 zł

Całkowita wartość zakupu

3 410 877,00 zł

Opis zadania

Zadanie nr 1

Rozbudowa posiadanego oprogramowania do planowania leczenia w radioterapii, oprogramowania RayStation poprzez dostawę oprogramowania RaySearch – systemu do planowania radioterapii niezależnie od producenta akceleratora, wraz ze sprzętem:

• sprzęt serwerowy wraz z oprogramowaniem – 1 szt.
• sprzęt serwerowy wraz z oprogramowaniem – oprogramowanie medyczne – 1 szt.

Zadanie nr 2

Rozbudowa posiadanego oprogramowania do planowania leczenia w radioterapii, oprogramowanie Eclipse/ARIA o poniższe licencje:

• Eclipse – Licencja HyperArc – 1 szt.
• Eclipse – Licencja Multi-Criteria Optimization – 2 szt.
• ARIA – Licencja ARIA Radiation Oncology Smart Space – 10 szt.

Dofinansowanie z budżetu państwa zakupu aparatu HDR dla Zakładu Brachyterapii

Nazwa programu

Narodowa Strategia Onkologiczna

Nazwa zadania

Doposażenie zakładów radioterapii – wymiana aparatów HDR, zgodnie z umową nr 1/6/22/2021/27/665 z dnia 6 września 2021 roku

Dofinansowanie

2 500 000,00 zł

Całkowita wartość zakupu sprzętu

2 584 665,00 zł

Opis zadania

Aparat typu HDR, z komputerem sterującym, wyposażony w system zasilania awaryjnego UPS. Wykorzystywane źródło promieniowania jonizującego Ir-192. Aparat z sejfem na źródło promieniotwórcze o osłonności 12 Ci, oraz kontenerem awaryjnym dla źródła promieniowania, wbudowany detektor promieniowania i niezależny system kontroli mocy dawki w pomieszczeniu terapeutycznym.

Podstawowe parametry techniczne sprzętu:

• stosowane źródło promieniowania jonizującego: Ir-192,
• liczba kanałów roboczych: 40,
• dokładność pozycjonowania: ±0,5 mm,
• długość prowadnicy wraz z aplikatorem: 140 cm,
• maksymalna liczba punktów postoju źródła w kanale: 401,
• wielkość źródła: 0,86 x 4,6,
• minimalny promień krzywizny aplikatora: 13 mm.

Dofinansowanie z budżetu państwa zakupu sprzętu dla Pracowni Rehabilitacyjnej

Nazwa programu

Narodowa Strategia Onkologiczna

Nazwa zadania

Zakup sprzętu do rehabilitacji onkologicznej, zgodnie z umową nr 1/18/42/2022/2021NW/27/191 z dnia 23 marca 2022 roku

Dofinansowanie

855 000,00 zł

Całkowita wartość inwestycji

874 374,47 zł

Opis zadania

1. Robot rehabilitacyjno-diagnostyczny z elektromiografem. Robot rehabilitacyjno-diagnostyczny z elektromiografem umożliwiający wykonywanie m. in. zrobotyzowanych ćwiczeń biernych i siłowych w obrębie kończyn górnych, dolnych oraz tułowia. Ćwiczenia wykonywane są z oporem dynamicznym: izokinetyczne, izotoniczne i elastyczne. Urządzenie daje możliwość przeprowadzenia diagnostyki: dynamometrycznej oceny spastyczności, dynamometrycznej oceny siły mięśniowej, elektromiograficznej oceny unerwienia.
2. Zestaw do treningu wytrzymałościowego i wydolnościowego. Zestaw do rehabilitacji onkologicznej przeznaczony do treningu wytrzymałościowego i wydolnościowego zawierający 5 urządzeń terapeutycznych oraz stację zarządzającą. W skład urządzeń terapeutycznych wchodzą steppery z cyfrową regulacją parametrów treningów (trening manualny, kardio, profile) oraz cykloergometry z cyfrową regulacją parametrów, funkcją ortopedyczną.
3. Bieżnia do nauki chodu. Profesjonalna bieżnia rehabilitacyjna do nauki chodu oraz obciążenia w warunkach statycznych i dynamicznych. Możliwość treningu chodu z wykorzystaniem płynnie zmieniającego się wzorca chodu. Urządzenie wyposażone w oprogramowanie umożliwiające analizę chodu oraz obciążenia za pomocą rozkładu sił i nacisku stopy w pozycji stojącej jak i chodu (analiza statyczna i dynamiczna). Oprogramowanie umożliwiające ocenę parametrów chodu takich jak: prędkość, długość i szerokość kroku, symetria kroku. W trakcie wykonywania badań bezpośrednio wykonywana jest ocena danych pomiarowych, wyniki generowane są w postaci raportu.

Dofinansowanie z budżetu państwa zakupu sprzętu służącego przeszczepianiu komórek krwiotwórczych dla Kliniki Transplantacji Szpiku i Onkohematologii

Nazwa programu

Narodowy Program Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej

Nazwa zadania

Zakup sprzętu i aparatury dla ośrodków przeszczepiających komórki krwiotwórcze w 2022 r., zgodnie z umową nr 6/13/25/2022/27/865 z dnia 28 października 2022 roku

Dofinansowanie

1 933 602,44 zł

Całkowita wartość zakupu sprzętu

1 933 602,44 zł

Opis zadania

W ramach realizacji zadania zakupiono sprzęt medyczny i laboratoryjny dla Kliniki Transplantacji Szpiku i Onkohematologii, a w szczególności:

• Kardiomonitor – stanowi wyposażenie gabinetu zabiegowego w Klinice. Dzięki temu, pacjenci nie muszą opuszczać oddziału w celu wykonania badań.Kardiomonitor dokonuje pomiarów: EKG, Respiracji, SpO2, NIBP, Temperatury. Moduł transportowy wyposażony jest w uchwyt do przenoszenia, przystosowany do transportu wewnątrzszpitalnego, odporny na zachlapania i upadek z wysokości 1 metra. Kardiomonitor posiada funkcję automatycznego dopasowania konfiguracji ekranu do monitorowanych parametrów, uwzględniającą włączanie i usuwanie odpowiednich pól krzywych dynamicznych i pól z wartościami liczbowymi parametrów. Ekran dotykowy przystosowany jest do warunków transportowych: zabezpieczony przed reagowaniem na krótkie, przypadkowe dotknięcia i szybkie przesunięcia palcami po ekranie.
• Zintegrowany system do diagnostyki molekularnej, automatycznego generowania bibliotek NGS, reakcji PCR oraz izolacji kwasów nukleinowych. W ramach zadania zakupiono system o wysokiej przepustowości, który przeznaczony jest do pipetowania i przygotowywania bibliotek do sekwencjonowania NGS, umożliwiający przetwarzanie co najmniej 96 próbek w jednym cyklu. System NGS STAR wyposażony jest między innymi w: wielofunkcyjne ramię robotyczne, 8 kanałów pipetujących pracujących niezależnie, moduł termocyklera, umożliwiający przeprowadzanie reakcji PCR, 5x blok termiczny, moduł grzewczo-chłodzący, statyw magnetyczny do pracy z kulkami magnetycznymi, a także dodatkowe narzędzie transportujące zamontowane na wielofunkcyjnym ramieniu robotycznym, umożliwiające transport materiałów zużywalnych w obrębie blatu roboczego oraz integrację z urządzeniami zewnętrznymi. System pozwala na generowanie bibliotek genowych od etapu izolacji materiału genetycznego do uzyskania gotowej biblioteki, generowanie rozcieńczeń materiału genetycznego, przygotowywanie reakcji PCR. Zastosowany system pozwala na rozszerzenie możliwości diagnostyki molekularnej chorób onkohematologicznych.
• System sekwencjonowania NGS i analizy danych. W ramach zadania zakupiono system do sekwencjonowania nowej generacji MiSeqDx. System nablatowy pozwala na analizę gotowych i zaprojektowanych paneli genowych z możliwością wykorzystania co najmniej 14 miliardów par zasad przepustowości. System stanowi zintegrowane moduły do: amplifikacji, odczytu sekwencji oraz analizy danych w jednym sekwenatorze. Cykle amplifikacji i sekwencjonowania nie wymagają ręcznej manipulacji oraz dodatkowych sprzętów. Sekwenator wykorzystuje technologię sekwencjonowania przez syntezę i pozwala na analizę bibliotek genowych poprzez masowe równoległe sekwencjonowanie. Sekwencjonowanie nowej generacji pozwala na jednoczesne wykrywanie i diagnozowanie paneli genowych, składających się z dziesiątek miejsc w genomie i/lub egzomie człowieka, a tym samym na wykrywanie wielu zmian molekularnych istotnych z punktu widzenia diagnozy chorób onkohematologicznych, rokowania i rodzaju stosowanego leczenia.
• Wytrząsarka – o ruchu posuwisto-zwrotnym wyposażona jest w platformę z powierzchnią antypoślizgową. Amplituda wychylenia platformy wynosi 2 cm, a maksymalne jej obciążenie 7,5 kg. Wytrząsarka jest wykorzystywana do czasowego przechowywania preparatów płytek krwi, przeznaczonych do przetoczenia pacjentom.
• Wózek do transportu chorych – wykorzystywany do transportu pacjentów w pozycji leżącej w obrębie szpitala, np. na badania diagnostyczne lub radioterapię. Wózek znacznie zwiększa komfort i bezpieczeństwo pacjenta podczas transportu.
• Wózki ratunkowe – 4 szt. – sprzęt umożliwia szybką i sprawną organizację oraz dostarczenie materiałów i urządzeń medycznych we wskazane miejsce na wypadek sytuacji zagrażającej życiu pacjenta. Zakup wózków zwiększa bezpieczeństwo pacjentów leczonych w Klinice Transplantacji Szpiku i Onkohematologii.

Dofinansowanie z budżetu państwa zakupu sprzętu do diagnostyki i leczenia białaczek i chłoniaków dla Kliniki Transplantacji Szpiku i Onkohematologii

Nazwa programu

Narodowa Strategia Onkologiczna

Nazwa zadania

Doposażenie klinik i oddziałów hematoonkologicznych w sprzęt do diagnostyki i leczenia białaczek i chłoniaków, zgodnie z umową nr 1/13/39/2022/27/535 z dnia 15 września 2022 roku

Dofinansowanie

1 035 126,25 zł

Całkowita wartość zakupu sprzętu

1 035 126,25 zł

Opis zadania

W ramach realizacji zadania zakupiono sprzęt medyczny i laboratoryjny dla Kliniki Transplantacji Szpiku i Onkohematologii:

• Kardiomonitory (11 szt.) ze stacją centralnego monitorowania – sprzęt został umieszczony na salach przeszczepowych. Z powodu poważnych powikłań u niektórych pacjentów po transplantacji bardzo ważna jest możliwość monitorowania parametrów życiowych kilku pacjentów jednocześnie oraz generowanie akustycznych sygnałów alarmowych. Znacznie usprawni to pracę personelu pielęgniarskiego oraz poprawi bezpieczeństwo pacjentów. Kardiomonitory dokonują pomiarów EKG, Respiracji, SpO2, NIBP oraz temperatury. Wyposażone są w kolorowy ekran z możliwością konfiguracji zapewniający prezentację monitorowanych parametrów życiowych pacjenta oraz interaktywne sterowanie pomiarami (takie jak ustawianie granic alarmowych, uruchamianie pomiarów, wybór sposobu wyświetlania). Stacja centralnego monitorowania pozwala na przeglądanie krzywych parametrów, danych numerycznych, trendów oraz wybranych alarmów wszystkich kardiomonitorów w obrębie sieci. Zapewnia również podgląd mierzonych parametrów wyodrębnionego pacjenta.
• Mikroskopy (2 szt.) – są to specjalistyczne urządzenia, przeznaczone dla lekarzy-hematologów, przystosowane do oceny rozmazów szpiku i krwi pacjentów chorych na białaczki i chłoniaki. Częściami składowymi mikroskopów są m.in.:
  • współosiowe pokrętła ogniskujące do zgrubnej i dokładnej regulacji ogniskowania z mechanizmem stopniowania w górę i w dół,
  • okulary szerokopolowe 10× FN22, z niezależną regulacją dioptrii dla jednego okularu,
  • obiektywy planachromatyczne:
    • 10×0,25 WD 10,6 mm. Korekcja na szkiełko nakrywkowe dowolnej grubości,
    • 40x/0,65 WD 0,6 mm. Korekcja na szkiełko nakrywkowe grubości 0,17 mm,
    • 100x/1.25 WD 0.13mm do pracy z preparatem nakrytym szkiełkiem nakrywkowym lub bez szkiełka.
• Separatory komórkowe (2 szt.) służą do pobierania komórek krwiotwórczych z krwi pacjentów oraz dawców. W Klinice Transplantacji Szpiku i Onkohematologii wykonywanych jest kilkaset takich pobrań rocznie. Zakupione aparaty zastąpią obecnie stosowane, kilkunastoletnie urządzenia. Separatory umożliwiają przeprowadzenie:
  • procedur terapeutycznych:
    • terapeutyczna wymiana osocza (plazmafereza),
    • terapeutyczna wymiana osocza z możliwością dostępu jednoigłowego (plazmafereza jednoigłowa),
    • terapeutyczna wymiana osocza z możliwością podłączenia drugorzędowych urządzeń do przetwarzania osocza,
    • terapeutyczna wymiana czerwonych krwinek (erytroafereza),
    • usuwanie płytek krwi (trombafereza),
    • usuwanie krwinek białych (leukafereza),
  • procedur preparatywnych:
    • poboru komórek jednojądrzastych krwi obwodowej,
    • koncentratu granulocytarnego,
    • koncentratu krwinek płytkowych (trombafereza jednoigłowa),
  • dodatkowych: oczyszczania komórek progenitorowych szpiku kostnego w procedurze czyszczenia szpiku.

Wszystkie procedury wykonywane są automatycznie. Intuicyjna komunikacja pomiędzy operatorem a urządzeniem odbywa się poprzez kolorowy ekran dotykowy. Separator zawiera graficzną prezentację poszczególnych etapów wybranej procedury, pomaga we wprowadzaniu niezbędnych informacji dotyczących pacjenta i procedury, zapewnia prawidłowe informacje we właściwym czasie w celu zwiększenia wydajności procedury, podaje jasne łatwo zauważalne komunikaty ostrzegawcze, wskazuje podpowiedzi możliwych przyczyn i rozwiązania ostrzeżeń.

• Wirówki laboratoryjne (2 szt.), to urządzenia diagnostyczne, niezbędne do przygotowywania próbek do dalszej analizy. Są niezbędnym wyposażeniem każdego laboratorium diagnostycznego.
  • Wirówka nr 1 – Wirówka stołowa posiada funkcję chłodzenia i grzania. Wyposażona jest w wirnik i adaptery dla probówek o średnicy 13 mm. Prędkość wirowania programowana jest w zakresie od 90 do 18 000 rpm. Maksymalna objętość wirowania wynosi 500 ml, a zakres nastawienia temperatury od  -20°C do + 55°C (w krokach co 1°C). Czytelny panel sterujący wyświetla zadaną i bieżącą wartość prędkości, RCF, czasu i temperatury wirowania.
  • Wirówka nr 2 – Wirówka wolnostojąca, podłogowa posiada funkcję chłodzenia. Wyposażona jest w wirnik i adaptery dla probówek o średnicy 13 mm i 17 mm. Prędkość wirowania programowana jest w zakresie od 50 do 11 500 rpm. Maksymalna objętość wirowania wynosi 4 x 1000 ml, a zakres nastawienia temperatury od -20°C do + 40°C (w krokach co 1°C). Czytelny panel sterujący wyświetla zadaną i bieżącą wartość prędkości, RCF, czasu i temperatury wirowania.
• Termocykler – to specjalistyczne urządzenie, wykorzystywane m.in. w diagnostyce pacjentów po transplantacji allogenicznych komórek macierzystych. Termocykler sterowany jest przez ekran dotykowy. Na wyposażeniu znajduje się blok grzejny 3 x 32-dołkowy, przystosowany do probówek, pasków probówek i płytek 32-dołkowych o pojemności 0,2 ml z niezależnym wieczkiem grzewczym i możliwością niezależnego programowania cykli termicznych w każdym z trzech bloków grzewczych. Blok grzejny podzielony jest na 6 stref umożliwiające niezależne (nieliniowe) i precyzyjne ustawienie temperatury w poszczególnych strefach.
• Komora laminarna – wykorzystywana jest do codziennej pracy w Pracowni Badań Specjalistycznych. Służy do wykonywania obróbki wstępnej próbek diagnostycznych pacjentów. Komora przeznaczona jest do pracy w pozycji siedzącej. Szyba frontowa komory jest nieprzepuszczalna dla promieniowania UV, przesuwana ręcznie lub elektronicznie góra-dół. Panel sterujący wyświetla prędkość przepływu powietrza, temperaturę, łączny czas pracy filtrów i lampy UV. Blat roboczy dzielony wykonany ze stali nierdzewnej ma możliwość autoklawowania. Wbudowany system oświetlenia jest sterowany elektronicznie. Dźwiękowy oraz wizualny system alarmowy ostrzega użytkownika w sytuacjach nieprawidłowego przepływu powietrza czy niewłaściwej pozycji okna frontowego.

Dofinansowanie z budżetu państwa zakupu akceleratora dla Zakładu Radioterapii
 
Nazwa programu

Narodowa Strategia Onkologiczna

Nazwa zadania

Doposażenie zakładów radioterapii, zgodnie z umową nr 1/6/6/2022/27/412 z dnia 5 sierpnia 2022 roku

Dofinansowanie

8 500 000,00 zł

Całkowita wartość zakupu sprzętu

9 502 920,00 zł

Opis zadania

W ramach realizacji zadania zakupiono przyspieszacz liniowy Halcyon dla Zakładu Radioterapii. Akcelerator generuje wiązki fotonowe bez filtra spłaszczającego, z wyposażeniem obejmującym: kolimator wielolistkowy, opcję dynamicznej IMRT typu Sliding Window, opcję obrotowej IMRT (VMAT), opcję wydłużonego pola terapeutycznego, zintegrowany system obrazowania rentgenowskiego IGRT z opcją CBCT, stację roboczą sterującą akceleratorem w pełni współpracującą z posiadanym systemem zarządzenia ARIA VMS. Urządzenie jest w pełni przygotowane do implementacji oprogramowania służącego do prowadzenia radioterapii adaptacyjnej. Aparat Halcyon to nowatorska konstrukcja, w której priorytetem jest komfort i bezpieczeństwo pacjenta. Umożliwia szybszą niż dotychczas realizację napromieniania – pacjent spędza mniej czasu na leczeniu. Dodatkowo, dzięki niezwykle precyzyjnemu systemowi obrazowania radiologicznego, leczenie staje się jeszcze dokładniejsze i bezpieczne dla chorego.

Dofinansowanie z budżetu państwa zakupu zestawu do badań endoskopowych dla Poradni Endoskopowej

Nazwa programu

Dotacja celowa na zakupy inwestycyjne w 2022 roku

Nazwa zadania

Zestaw do badań endoskopowych, zgodnie z umową nr DOI/INST/85112/6230/27/2022/852 z dnia 26 października 2022 roku

Dofinansowanie

663 774,00 zł

Całkowita wartość zakupu sprzętu

669 606,40 zł

Opis zadania

W ramach realizacji zadania zakupiono zestaw do badań endoskopowych produkcji Olympus dla Poradni Endoskopowej. W skład zestawu wchodzą: kolonoskop, gastroskop i bronchoskop obrazujące w standardzie HDTV oraz procesor wizyjny rozdzielczości 4K UHD, monitor medyczny i pozostałe niezbędne wyposażenie. Zestaw endoskopowy wyposażony w najnowocześniejsze rozwiązania technologiczne posiada szereg nowych funkcji, takich jak: NBI, RDI, TXI, dzięki którym nadzwyczajnie wyostrza się widoczność tkanek podejrzanych o obecność zmian złośliwych, patologicznie unaczynionych, pozwala również na lepszą ocenę źródła krwawienia. Dzięki zastosowaniu nowoczesnych technologii optycznych urządzenie to znacznie zwiększa możliwość wykrywania najmniejszych zmian w górnym i dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Bardzo ważną cechą badań endoskopowych, która odróżnia je od nawet najdokładniejszych technik badań obrazowych jest możliwość nieoperacyjnego pobrania wycinków zmienionych tkanek, a także wykonywania zabiegów. Endoskopia umożliwia zatem nie tylko działania diagnostyczne, ale także terapeutyczne.

Dofinansowanie z budżetu państwa zakupu stołu operacyjnego dla Zakładu Brachyterapii

Nazwa programu

Dotacja celowa na zakupy inwestycyjne w 2022 roku

Nazwa zadania

Stół operacyjny, zgodnie z umową nr DOI/INST/85112/6230/27/2022/788 z dnia 26 października 2022 roku

Dofinansowanie

274 436,49 zł

Całkowita wartość zakupu sprzętu

276 845,04 zł

Opis zadania

W ramach realizacji zadania zakupiono mobilny stół operacyjny DIAMOND 60BLK dla Zakładu Brachyterapii. Konstrukcja stołu pozwala na dobór odpowiedniej konfiguracji i długości blatu w zależności od rodzaju zabiegu. Sterowanie odbywa się za pomocą bezprzewodowego pilota z wyświetlaczem wyposażonego w przyciski oznaczone czytelnymi, podświetlanymi piktogramami ułatwiającymi pracę w zacienionej sali operacyjnej. Stół posiada system antykolizyjny, zabezpieczający przed kolizją elementów blatu oraz niepozwalający na uderzenie elementem blatu o podłoże. Uzyskanie ekstremalnych pozycji, pozwalających prowadzić najbardziej skomplikowane zabiegi (wkłuwanie i usuwanie igieł w leczeniu prostaty, jamy ustnej, piersi i zabiegach ginekologicznych) przy zachowaniu maksymalnego bezpieczeństwa i komfortu pacjenta i użytkownika. Jego mobilność pozwoli na transport pacjentów między kabinami Zakładu.

Badanie finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu
2021/ABM/03/00016”.

Konkurs numer ABM/2021/3 na niekomercyjne badania kliniczne w obszarze chorób cywilizacyjnych.

”Nowoczesne leczenie chorych na raka gruczołowo-torbielowatego regionu głowy i szyi z wykorzystaniem
PSMA znakowanego lutetem 177”

Dofinansowanie z budżetu państwa

9 626 400,06 zł

Całkowita wartość projektu

9 626 400,06 zł

Opis projektu

Celem projektu jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia z zastosowaniem PSMA znaczonego Lu177 u chorych z nieoperacyjną wznową i/lub przerzutami w przebiegu ACC dla których obecnie nie istnieje skuteczne leczenie. Dodatkowo zostanie oceniona skuteczność terapii w oparciu o odsetek odpowiedzi, przeżycia wolne od progresji, czas trwania odpowiedzi. Proponowany nowatorski projekt leczenia polega na wykorzystaniu wysokiej ekspresji antygenu PSMA (prostate-specific membrane antigen) na komórkach tego nowotworu. Wykorzystując tą właściwość projekt zakłada również zbadanie stopnia wychwytu PSMA przez komórki ACC
za pomocą PSMA znakowanego Ga68, a następnie po potwierdzeniu takiego wychwytu i spełnieniu innych kryteriów zakwalifikowanie chorego do leczenia z użyciem PSMA znakowanego Lutetem 177. Projekt zakłada podanie 6 cykli leczenia w odstępach 6-cio tygodniowych. Podobna zasada postepowania jest stosowana
w praktyce klinicznej podczas diagnostyki i leczenia chorych na hormonoopornego raka stercza (HRS) na powierzchni którego nadekspresję PSMA pierwotnie stwierdzono. Leczenie chorych na HRS z zastosowaniem liganda PSMA znaczonego Lutetem 177 przewyższa skutecznością kolejne linie leczenia systemowego (40%
odpowiedzi biochemicznych po 1 cyklu leczenia). W badaniu VISION trial – NCT03511664 stwierdzono obniżenie stężenia PSA u 57% leczonych a najczęstszym skutkiem ubocznym była kserostomia o nasileniu 1 stopnia którą obserwowano u 87% leczonych. Takie leczenie jest generelnie bezpieczne i dobrze tolerowane. Najczęstsze inne obserwowane skutki uboczne terapii chorych na HRS to hematologiczna toksyczność 3 lub 4 stopnia u 12% chorych. (Rahbar). Kserostomia była obserwowana sporadycznie i jej nasilenie nie przekraczało średniego stopnia (Ahmatadzehwar). Nefrotoksyczność jest sporadyczna (4,5%) i nie przekracza niskiego stopnia nasilenia. Czynnikiem ryzyka nefrotoksyczności są przewlekłe schorzenia nerek (Gallyamov). Pozahematologiczna toksyczność w stopniu 3-4 nie jest obserwowana (Heck) u chorych leczonych z zastosowaniem Lu177. Uzyskanie pozytywnych wyników tego badania stworzy podstawy do wprowadzenia nowej jak dotychczas jedynej opcji terapeutycznej dla chorych na ACC z nieoperacyjną wznową lub/i przerzutami odległymi.

Badanie finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu  2021/ABM/03/00031”

Konkurs numer ABM/2021/3 na niekomercyjne badania kliniczne w obszarze chorób cywilizacyjnych

„177Lu-PSMA jako systemowe leczenie uzupełniające u chorych na raka prostaty wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka po leczeniu radykalnym z zastosowaniem teleradioterapii lokoregionalnej i hormonoterapii”

Dofinansowanie z budżetu państwa

9 970 429,58 zł

Całkowita wartość projektu

9 970 429,58 zł

Opis projektu

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 177Lu-PSMA-617 jako leczenia uzupełniającego chorych z rakiem stercza wysokiego ryzyka. Standardowym leczeniem chorych na raka gruczołu krokowego (RGK) z grupy wysokiego ryzyka jest prostatektomia lub radykalna radioterapia w skojarzeniu z hormonoterapią. Jednak u ponad 30% chorych pomimo optymalnego leczenia należy spodziewać się nawrotu biochemicznego. Szczególnie niekorzystnym rokowaniem cechuje się podgrupa bardzo wysokiego ryzyka, która obejmuje następujących chorych: 1) zaawansowanie guza T3b-T4 lub 2) obecność ≥ 2 czynników grupy wysokiego ryzyka, tj: PSA>20 ng/ml, cecha guza T3, stopień zróżnicowania raka ≥ suma Gleasona 8 lub 3) pierwszorzędowy wzór architektoniczny Gleason 5 (Np. Gleason 5+4) lub 4) liczba zajętych rdzeni >4 z komponentą sumy Gleasona ≥8. Wiele badań klinicznych ukierunkowanych jest na poprawę wyników leczenia w tej grupie chorych. Badania te obejmują dołączenie chemioterapii, antyandrogenów nowej generacji czy nawet łącznego stosowania tych metod. Jednak stosowanie chemioterapii obarczone jest istotnym ryzykiem powikłań, podczas gdy nowoczesna terapia antyandrogenowa jest droga i wymaga stałego stosowania do momentu progresji lub nietolerancji leczenia. Kojarzenie leczenia ukierunkowanego na szlak receptora androgenowego prowadzi do radiouwrażliwienia komórek nowotworowych co potwierdzono w wielu badaniach III fazy z udziałem chorych na RGK z grupy pośredniego lub wysokiego ryzyka. Skojarzenie terapii antyandrogenowej z radioterapią poprawiało wyniki leczenia w zakresie kontroli miejscowej, czasu przeżycia bez przerzutów odległych, progresji choroby i całkowitego czasu przeżycia (OS) w porównaniu z samą radioterapią.

Ekspresja PSMA jest powszechna w przypadku niepoddanych selekcji pacjentów bez wcześniejszej ekspozycji
na terapię hormonalną, czego dowodem są liczne badania histopatologiczne obejmujące próbki pobranych od pacjentów oraz coraz badania obrazowe dotyczących ekspresji PSMA u chorych z rakiem gruczołu krokowego. Umożliwia to zastosowanie jego zastosowanie zarówno w diagnostyce chorych na raka gruczołu krokowego (znaczniki pozytonowe np. 68Ga czy 18F) oraz terapii (beta emitery np. 177Lu). Ostatnio opublikowane dane z badania Vision wskazują na dużą skuteczność leczenia izotopowego z zastosowaniem 177Lu-PSMA u chorych z zaawansowanym hormonoopornym rakiem prostaty. W otwartym, randomizowanym badaniu obejmującym 831 z progresywnym PSMA-dodatnim, opornym na kastracje i po leczeniu taksanami przerzutowym raku prostat chorych randomizowano do leczenia 177Lu-PSMA (6 cykli leczenia co 6 tygodni) lub leczenia standardowego. Stwierdzono wydłużenie mediany przeżycia o 4 miesiące w grupie leczonej z zastosowaniem 177Lu-PSMA
w porównaniu do grupy kontrolnej (15,3 vs 11,3 miesiąca) co przekładało się 38% redukcję ryzyka zgonu. Mediana czasu do progresji radiologicznej (rPFS) wynosiła odpowiednio 8,7 vs. 3,4 miesiąca (redukcja o 60%). Zdarzenia niepożądane w stopniu 3 lub wyższym wystąpiły u 52,7% pacjentów otrzymujących 177Lu-PSMA
w porównaniu z 38% pacjentów leczonych standardowo, bez leczenia izotopowego. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥ 3 zgłaszanymi w ramieniu 177Lu-PSMA były zmęczenie (5,9% wobec 1,5 w grupie kontrolnej), anemia (12,9% wobec 4,9%), trombocytopenia (7,9% wobec 1%). Suchość w jamie ustnej w stopniu 1-2 zgłaszana była przez 38% chorych otrzymujących 177Lu-PSMA.

Izotopowe leczenie uzupełniające od wielu lat stosowane jest z sukcesem u chorych na taka tarczycy, zwłaszcza chorych z dużym ryzykiem nawrotu choroby. Jednorazowe podanie 1,1 do 3,7 GBq 131I pozawala na zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia, głównie wznowy procesu nowotworowego, a w mniejszym stopniu również zgonu, jednocześnie nie upośledzając jakości życia chorego.

W hipotezie badawczej przyjęto, że zastosowanie uzupełniającego leczenia 177Lu-PSMA, jako jednorazowej aktywności terapeutycznej, w raku gruczołu krokowego wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka powinno związać się ze zmniejszeniem ryzyka niepowodzenia leczenia. Jednocześnie podanie jedynie jednego cyklu uzupełniającego leczenia izotopowego nie powinno wiązać się z istotnymi, późnymi efektami ubocznymi.

Badanie finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu  2021/ABM/03/00001”

Konkurs numer ABM/2021/3 na niekomercyjne badania kliniczne w obszarze chorób cywilizacyjnych
 
„Konformalna hipofrakcjonowana radioterapia w skojarzeniu z immunoterapią atezolizumabem
u wcześniej nieleczonych chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca”

Dofinansowanie z budżetu państwa

9 592 741,60 zł

Całkowita wartość projektu

9 592 741,60 zł

Opis projektu

Wprowadzenie leków immunokompetentnych do leczenia chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca jest uważane za istotny przełom w leczeniu chorych na ten typ nowotworu. Większość rejestracji leków immunokompetentnych w pierwszej linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca dotyczy ich zastosowania w IV stopniu zaawansowania jako terapia samodzielna (np. pembrolizumab), w skojarzeniu z chemioterapią (np. pembrolizumab, atezolizumab) lub w skojarzeniu z inhibitorem CTLA4 (niwolumab plus ipilimumab). Zastosowanie radioterapii stanowiło kryterium wykluczenia w większości z tych badań. W III stopniu zaawansowania miejscowego tylko u stosunkowo nielicznych chorych, w dobrym stanie sprawności ogólnej, możliwa jest jednoczasowa radykalna radio-chemioterapia z podtrzymującym leczeniem durwalumabem. U pozostałych chorych, zwłaszcza tych ze znacznym miejscowym zaawansowaniem choroby, z dusznością, schorzeniami współistniejącymi lub upośledzonym stanem sprawności ogólnej za postępowanie standardowe uznaje się hipofrakcjonowaną radioterapię w obszarze guza płuca i zajętych przerzutowo węzłów chłonnych skojarzoną z chemioterapią opartą na pochodnych platyny. Wyniki badań klinicznych z randomizacją wykazały, że zastosowanie takiego leczenia wydłuża przeżycie całkowite w porównaniu z samodzielną radioterapią i pozwala na zmniejszenie objawów związanych z chorobą. Zgodnie z charakterystyką produktów leczniczych i odpowiadającym tej charakterystyce zapisom programów lekowych chorzy w III stopniu zaawansowania miejscowego, którzy nie kwalifikują się do radykalnej jednoczasowej radio-chemioterapii, nie mogą skorzystać, poza badaniami klinicznymi, z immunoterapii w I linii leczenia. Jednocześnie istnieją liczne przesłanki teoretyczne i kliniczne wskazujące na zasadność prób skojarzenia radioterapii i immunoterapii w tej grupie chorych. Stanowi to również przesłankę dla podjęcia badań własnych w tym zakresie.

Celem aktualnego projektu jest porównanie tolerancji i skuteczności konformalnej hipofrakcjonowanej radioterapii skojarzonej z chemioterapią (ramię kontrolne) z konformalną hipofrakcjonowaną radioterapią w skojarzeniu z immunoterapią atezolizumabem (ramię badawcze ). Do prospektywnego badania klinicznego II fazy z losowym doborem chorych planujemy włączyć 94 uprzednio nieleczonych chorych na zaawansowanego miejscowo niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania miejscowego (rozpoznania histopatologiczne raka gruczołowego, płaskonabłonkowego, wielkokomórkowego, oraz NOS). Głównym kryterium włączenia, obok rozpoznania niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopnia zaawansowania miejscowego, jest brak możliwości zastosowania u chorego jednoczasowej radykalnej radio-chemioterapii z podtrzymującym leczeniem durvalumabem, co najczęściej wynika ze znacznego miejscowego zaawansowania choroby, schorzeń współistniejących lub upośledzonego stanu sprawności pacjenta.

Zakup inwestycyjny sprzętu medycznego ze środków Funduszu Przeciwdziałania COVID-19 w ramach umowy nr DOI/FPC/COVID-19/97/2022/252

Nazwa zadania

Zakup aparatu ultrasonograficznego z elastografią

Miejsce wykorzystania urządzenia

Zakład Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej

Dofinansowanie ze środków funduszu przeciwdziałania COVID-19

407 900 zł

Całkowita wartość zadania

407 900 zł

Opis zadania

Przedmiotem zdania finansowanego ze środków Funduszu Przeciwdziałania COVID-19 jest zakup aparatu ultrasonograficznego z elastografią. Nowy aparat cyfrowy USG z elastografią wyposażony jest w głowicę convex do badań brzusznych; głowicę liniową w technologii Single Cristal do badań mięśniowo-szkieletowych, małych narządów naczyniowych oraz brzusznych i videoprinter. Obrazowanie krzyżowe na głowicach. Elastografia akustyczna umożliwiająca wizualizację sztywności tkanek. Posiada oprogramowanie służące do szczegółowego obrazowania drobnych obiektów (w niewielkim stopniu różniących się echogenicznością od otaczających tkanek) umożliwiające dokładną wizualizację włókien mięśniowych, przyczepów, ścięgien i innych struktur anatomicznych. Tryb obrazowania Doppler kolorowy oraz Spektralny Doppler Pulsacyjny. Aparat pozwala na wyeliminowanie lub potwierdzenie zmian nowotworowych i innych stanów chorobowych, w tym powikłań po chorobach z ciężkim przebiegiem, jakim jest zakażenie wirusem SARS-CoV-2, a następnie wdrożenie leczenia lub jego modyfikację.

Badanie finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu  2019/ABM/01/00043”

Konkurs numer ABM/1/2019 na realizacje projektów badawczo – naukowych dotyczących niekomercyjnych badań klinicznych

„Ocena tolerancji i skuteczności napromienienia całego ciała i kladrybiny przed allogeniczną transplantacją komórek krwiotwórczych u chorych na ostrą białaczką szpikową i zespoły mielodysplastyczne”

Dofinansowanie z budżetu państwa

3 115 422,05 zł

Całkowita wartość projektu

3 115 422,05 zł

Opis projektu

Przeszczepienie allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (alloHSCT) jest standardem postępowania u chorych na ostrą białaczkę szpikową (AML) z grup dużego i pośredniego ryzyka cytogenetycznego, a także u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) dużego ryzyka. Większość chorych młodszych (do 60 rż) kwalifikuje się do transplantacji z przygotowaniem mieloablacyjnym, które tradycyjnie obejmuje stosowanie dużych dawek leków alkilujących samodzielnie lub w skojarzeniu z napromienianiem całego ciała (TBI). Nie wykazano przewagi jednego sposobu nad drugim. Grupa niemiecka wykazała, że TBI można kojarzyć z analogiem puryn – fludarabiną w miejsce stosowanego uprzednio cyklofosfamidu. Przyczynia się to do zmniejszenia toksyczności przy zachowanej dużej skuteczności.

W obecnym projekcie zakłada się, że jeszcze korzystniejsze może być stosowanie TBI w skojarzeniu z innym analogiem puryn – kladrybiną, lekiem produkowanym w Polsce w oparciu o oryginalny proces syntezy. Założenie to jest oparte na wynikach badań grupy Polskiej Grupy ds. Leczenia Białaczek u Dorosłych (PALG), w których wykazaliśmy, że dołączenie kladrybiny do daunorubicyny i cytarabiny w toku leczenia indukcyjnego zwiększa szansę uzyskania całkowitej remisji (CR) i prawdopodobieństwo przeżycia u chorych na AML, w tym na AML poprzedzoną MDS. Efektu takiego nie zaobserwowaliśmy dla fludarabiny. Oba leki zwiększają stężenie Ara-CTP w blastach białaczkowych. Jednak tylko w przypadku kladrybiny wykazano bezpośrednie działanie cytotoksyczne, a także hypometylujące, co uzasadnia stwierdzone różnice skuteczności. Wstępne pilotowe doświadczenia własne wskazują na dobrą tolerancję skojarzenia TBI z kladrybiną w ramach protokołu przygotowania do alloHSCT. Głównym celem badania będzie ocena tolerancji i efektywności leczenia kondycjonującego z użyciem kladrybiny w skojarzeniu z TBI.

Metody: Do badania zakwalifikowana zostanie 40 osobowa grupa pacjentów, u których planuje się alloHSCT z powodu zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej. Warunkiem kwalifikacji poza zgodą świadomą pacjenta będzie wykazanie chemiowrażliwości w przypadku stosowania schematów leczenia z użyciem kladrybiny w leczeniu indukującym, wiek 18 do 60 roku życia, stan kliniczny wg WHO 0-2. Stosowany schemat leczenia kondycjonującego będzie oparty na kladrybinie w dawce 5 mg/m2 stosowanej przez 5 dni oraz napromienianiu całego ciała w łącznej dawce 12Gy w trzech frakcjach.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby po 24 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą częstość wystąpienia zdarzeń niepożądanych, prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia po 24 miesiącach, prawdopodobieństwo nawrotu, śmiertelność niezwiązana z nawrotem, prawdopodobieństwo wystąpienia ostrej i przewlekłej choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi, czas wszczepu neutrofili i
płytek. Zakładane efekty: Zastosowanie przygotowania z użyciem kladrybiny w skojarzeniu z TBI może przyczynić się do zwiększenia skuteczności i poprawy wyników alloHSCT u chorych na AML i MDS. Wyniki mogą stymulować dalsze badania w tym obszarze tj. badania kliniczne III fazy porównujące skuteczność tego protokołu z  innymi dotąd stosowanymi.

Badanie finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu  2019/ABM/01/00044”

„Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu w leczeniu skojarzonym dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z ekspresją CD20”

Dofinansowanie z budżetu państwa

13 935 161,60 zł

Całkowita wartość projektu

13 935 161,60 zł

Opis projektu

Ostra białaczka limfoblastyczna (OBL) należy do najbardziej agresywnych nowotworów. Jej leczenie polega na intensywnej polichemioterapii indukującej i konsolidującej. Kontynuacją leczenia poremisyjnego może być transplantacja krwiotwórczych komórek macierzystych (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) bądź leczenie podtrzymujące. O wyborze opcji decyduje obecność czynników ryzyka, spośród których najistotniejsza jest odpowiedź na poziomie minimalnej choroby resztkowej (minimal residual disease, MRD). Pacjenci, u których wykrywa się MRD są kandydatami do allogenicznej HSCT. Dodatni status MRD przekłada się jednak negatywnie na wyniki transplantacji. Stąd odpowiedź na poziomie MRD jest istotnym punktem końcowym w badaniach klinicznych stanowiącym element oceny skuteczności leczenia.

U około 35% chorych na OBL stwierdza się ekspresję CD20 na limfoblastach. Francuska grupa GRAALL przeprowadziła prospektywne, randomizowane badanie dotyczące zastosowania przeciwciała monoklonalnego anty-CD20, rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią u chorych na OBL CD20+. Wykazano, że dodanie rytuksymabu wiązało się ze statystycznie znamienną poprawą w zakresie przeżycia wolnego od zdarzeń oraz tendencją do większego prawdopodobieństwa całkowitego przeżycia. W oparciu o wyniki tego bad. Polska Grupa ds. Leczenia Białaczek u Dorosłych (PALG) uznała stosowanie rytuksymabu u pacjentów z OBL CD20+ za standard, co znalazło odzwierciedlenie w aktualnie obowiązującym w Polsce protokole PALG ALL7.

Obinutuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym typu II podklasy IgG1 skierowanym przeciwko CD20. W porównaniu do przeciwciał typu I (rytuksymab), charakteryzuje się większym powinowactwem do CD20 i większą zdolnością bezpośredniego indukowania śmierci komórkowej. W badaniu klinicznym wykazano jego większą skuteczność u chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową, co stanowiło podstawę do rejestracji w tym wskazaniu. Jak dotąd nie prowadzono badań klinicznych nad stosowaniem obinutuzumabu u chorych na OBL, jednak wyniki badań na liniach komórkowych wskazują na znacznie większą zdolność indukowania śmierci komórek blastycznych oraz silniejszą reakcję cytotoksyczności zależnej od przeciwciał w porównaniu z rytuksymabem. Celem obecnego projektu jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu u dorosłych chorych na OBL z ekspresją CD20.

Planuje się wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne z randomizacją realizowanego z udziałem 20 ośrodków współpracujących w ramach PALG.

Stowarzyszenie PALG będzie partnerem w realizacji projektu, odpowiedzialnym m.in. za selekcję ośrodków.
Główne kryteria włączenia to:

1. nowe rozpoznanie OBL z ekspresją CD20 na co najmniej 20% blastów,
2. Wiek ≥18 lat,
3. stan kliniczny umożliwiający zastosowanie leczenia indukcyjnego.

Leczenie w ramieniu referencyjnym będzie prowadzone zgodnie z protokołem PALG ALL7. U chorych na OBL bez obecności chromosomy Filadelfia obejmuje ono przedleczenie deksametazonem, terapię indukującą (deksametazon, daunorubicyna, winkrystyna, PEG-asparaginaza, ryutuksymab), leczenie konsolidujące (cyklofosfamid, cytarabina, metotreksat, etopozyd, PEG-asparaginaza, rytuksymab) oraz leczenie podtrzymujące (daunorubicyna, winkrystyna, prednizon, merkaptopuryna, metotreksat, rytuksymab). U chorych z grupy dużego ryzyka nawrotu zamiast podtrzymywania stosuje się allogeniczną HSCT. U pacjentów z OBL z obecnością chromosomu Filadelfia chemioterapia jest stosowana w mniejszych dawkach, w skojarzeniu z inhibitorem kinazy tyrozynowej. U wszystkich pacjentów w tej grupie dąży się do wykonania allogenicznej HSCT. U chorych >55 r.ż. dawki chemioterapii są zredukowane. Liczba wlewów rytuksymabu różni się w zależności od podtypu OBL i wieku. Jest ona największa (16) u pacjentów <55 rż, z OBL bez chromosomu Filadelfia, z grupy standardowego ryzyka. W ramieniu eksperymentalnym rytuksymab w ramach leczenia indukującego, konsolidującego i podtrzymującego będzie zastąpiony obinutuzumabem w dawce 1000 mg dożylnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek chorych, u których poziom MRD po leczeniu indukującym wyniósł <0.1% wśród komórek szpiku kostnego. Przy założeniu, że odsetek ten będzie wynosił 70% w ramieniu z rytuksymabem (szacunek w oparciu o dane PALG i publikację GRAALL) i 90% w ramieniu z obinutuzumabem, przy mocy 0,8 i poziomie ufności 0,05 zakładana populacja badana to 124 chorych (62 w każdym z ramion).
Drugorzędowe punkty końcowe to:

1. Odsetek chorych, u których po leczeniu konsolidującym poziom MRD po leczeniu indukującym wyniósł <0.01% wśród komórek szpiku kostnego.
2. Odsetek całkowitych remisji
3. Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia po 24 miesiącach
4. Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od białaczki po 24 miesiącach
5. Częstość występowania poszczególnych powikłań leczenia

Optymalizacja lecz. chorych na OBL. Realizacja projekt może doprowadzić do zmiany standardu leczenia w tym wskazaniu.

Badanie finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu  2019/ABM/01/00066

„Badanie II fazy oceniające skuteczność Nivolumabu w leczeniu chorych na raka nosogardła u których doszło do postępu choroby podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny.”

Dofinansowanie z budżetu państwa

6 531 142,82 zł

Całkowita wartość projektu

6 531 142,82 zł

Opis projektu

Rak nosogardła w Polsce jest chorobą rzadką (<1 zachorowanie na 100 000 mieszkańców). Najczęstszą przyczyną niepowodzeń są przerzuty odległe (około 50% chorych), w dalszej kolejności niewyleczenia lub wznowy miejscowe lub regionalne. W wyselekcjonowanych, nielicznych przypadkach niepowodzeń miejscowych lub węzłowych stosuje się powtórne napromienianie lub leczenie operacyjne. W pozostałych sytuacjach stosuje się paliatywną chemioterapię z wykorzystaniem pochodnych platyny. Wyniki takiego leczenia są krótkotrwałe i złe. Celem badania jest ocena skuteczności nivolumabu w leczeniu chorych na raka nosogardła u których doszło do postępu choroby podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny. Do badania włączonych będzie 50 chorych spełniających kryteria włączenia do badania. Po etapie screeningu chory będzie otrzymywał Nivolumab w dawce 240 mg co 14 dni. Ocena skuteczności będzie dokonywana w badaniu MR co 3 miesiące. Głównym punktem oceny będzie odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), czas przeżycia bez progresji nowotworu (PFS), przeżycie całkowite (OS) oraz ocena skutków ubocznych leczenia. Ocena jakości życia w oparciu o QoL 30 będzie odbywała się co 4 tygodnie. Leczenie będzie stosowane do obiektywnej progresji lub do nadmiernej toksyczności

Badanie finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu  2020/ABM/01/00021

„Indukcyjne leczenie chorych na raka płaskonabłonkowego regionu głowy i szyi z zastosowaniem jednoczesnej chemioterapii i radioterapii niskimi dawkami promieniowania jonizującego (iCHRTL).”

Dofinansowanie z budżetu państwa

3 111 391,30 zł

Całkowita wartość projektu

3 111 391,30 zł

Opis projektu

W Polsce większość chorych na raka regionu głowy i szyi (RRGiSz) trafia do onkologa z chorobą w stanie zaawansowanym (III, IV stopień kliniczny). Standardowe leczenie (operacja, radioterapia (RT)) jest skuteczne u mniej niż połowy takich chorych. Główną przyczyną niepowodzeń są niewyleczenia lub wznowy. U istotnego odsetka chorych pojawiają się przerzuty odległe. Z tego względu podjęto badania nad skutecznością  stosowania dodatkowo chemioterapii (CHT). Obecnie już wiadomo, że CHT skojarzona z RT powoduje zwiększenie wzrostu odsetka wyleczeń miejscowych i węzłowych, zmniejszenie odsetka przerzutów odległych i wydłużenie przeżycia całkowitego. Ostatnio coraz większe zainteresowanie towarzyszy zastosowaniu chemioterapii jako leczeniu. indukcyjnemu czyli przeprowadzanemu przed zasadniczym etapem leczenia (operacją, RT czy jednoczesną radiochemioterapią). Wykazano, że indukcyjna chemioterapia. w wielu przypadkach, szczególnie znacznego zaawans. węzłowego (bulky disease) zwiększa skuteczność leczenia chorych na zaawansowanego RRGiSz. Wyniki wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych TAX 323 i TAX 324 wykazały przewagę trójlekowego leczenia indukcyjnego w oparciu o pochodne platyny, 5-Fu i taxanu (TPF) nad stosowanym rutynowo wcześniej schemat. wykorzystującym tylko pochodne platyny i 5-Fu (PF) (3,4). Wyższa skuteczność TPF wiąże się jednak z większą toksycznością takiego leczenia. U wielu chorych nie jest możliwe przeprowadzenie trójlekowej indukcji ze względu na towarzyszące choroby współistniejące lub też powstaje konieczność wcześniejszego przerwania takiego leczenia w konsekwencji nasilenia skutków ubocznych. Istnieją doniesienia, że dodanie radioterapii z zastosowaniem niskich dawek frakcyjnych (ok. 0,5 Gy) do chemioterapii  indukcyjnej cechuje się wysoką skutecznością i jest dobrze tolerowane przez chorych. Zastąpienie trójlekowego (TPF) leczenia indukcyjnego schematem dwulekowym, w którym jako trzeci czynnik cytotoksyczny dołączona zostaje radioterapia może poprawić tolerancję nie zmniejszając skuteczności leczenia indukcyjnego. Dotychczas opublikowano wyniki 2 badań klinicznych fazy II. W obu badaniach potwierdzono skuteczność i dobrą tolerancję takiego schematu (5,6) Gleason i wsp. w latach 2000 -2002 do badania II fazy zakwalifikowali 39 chorych na raka gardła, krtani lub jamy ustnej. 5-cio letnie przeżycia całkowite (OS), przeżycia wolne od choroby (disease-specific survival – DSS) i przeżycia wolne od progresji (progression-free survival – PFS) wynosiły odpowiednio 62%, 66%, i 58%. Odsetki odpowiedzi (response ratio -RR) wyniosły 82% ogólnie i 90% w lokalizacji guza pierwotnego (5). Arnold i wsp. stosowali ten schemat leczenia w grupie 24 chorych na raka krtani, gardła lub jamy ustnej uzyskując 91% RR przy czym odsetki odpowiedzi całkowitych po leczeniu indukcyjnym guza pierwotnego i przerzutowych węzłów chłonnych wyniosły odpowiednio 63% i 47%. Odsetki 5-cio i 9-cio letnich OS (po zastosowaniu całego leczenia) wyniosły odpowiednio 79% i 49%. Leczenie z zastosowaniem niskich dawek promieniowania nie zwiększyło częstości skutków ubocznych st. 3 lub 4. w porównaniu do danych raportowanych dla zastosowania samodzielnej, dwulekowej chemioterapii indukcyjnej (karboplatyna, paclitaxel) oraz było lepiej tolerowane w porównaniu do TPF (6). Podstawą do zastosowania niskich dawek frakcyjnych w praktyce klinicznej było odkrycie zjawiska nadwrażliwości na niskie (≤ 0,5 Gy) dawki promieniowania jonizującego (hyperradiosensitvity – HRS). Zjawisko HRS oznacza większą śmiertelność komórek nowotworowych po zastosowaniu niskich dawek promieniowania w porównaniu do tej przewidywanej na podstawie modelu liniowo-kwadratowego stosowanego w radioterapii (7). Uważa się, że w porównaniu do konwencjonalnych dawek promieniowania (2 Gy), niskie dawki są bardziej efektywne (w przeliczeniu na jednostkę dawki) ponieważ nie aktywują komórkowych mechanizmów naprawy, w efekcie czego wszystkie uszkodzone komórki giną. Jedną z możliwych strategii wykorzystania zjawiska HRS jest zastosowanie radioterapii frakcjonowanej niskimi dawkami skojarzonej z indukcyjną chemioterapią w grupach chorych na zaawansowane nowotwory złośliwe (8). Podstawą tej strategii były badania in vitro i in vivo, w których wykazano, że niskie dawki frakcyjne (4 x 0,5 Gy) potęgują cytotoksyczny efekt chemioterapeutyków (taksanów i cisplatyny) bardziej niż pojedyncza dawka 2 Gy (9). Celem planowanego bad. jest potwierdzenie skuteczności i dobrej tolerancji iCHRTL w leczeniu chorych na raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, gardła, krtani lub zatok przynosowych. Dzięki zakładanej poprawie tolerancji chemioterapii możliwe będzie zwiększenie dostępności leczenia indukcyjnego w tej grupie chorych. Dodatkowo pragniemy poszerzyć wiedzę na temat zmian biochemicznych, molekularnych i immunologicznych zachodzących u chorych w efekcie zastosowania niskich dawek promieniowania. Może przyczynić się to do określenia znaczenia efektu abskopalnego oraz roli leków immunologicznych w leczeniu chorych na RRGiSz.

Badanie finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu  2020/ABM/01/00027

„Polski klasyfikator genomiczny dla ograniczenia wskazań do operacji guzków tarczycy  prospektywne, wieloośrodkowe, badanie randomizowane (Thyropred2-LIMIT)”

Dofinansowanie z budżetu państwa

6 209 582,44 zł

Całkowita wartość projektu

6 209 582,44 zł

Opis projektu

Wole guzkowe jest częstą chorobą w populacji polskiej. Szacuje się, dotyczy ona około 1 miliona osób. Ryzyko raka tarczycy w pojedynczym guzku jest niewielkie, waha się w granicach 1-11% średnio 5%. Główną metodą stosowaną w diagnostyce guzków tarczycy i w dużej mierze decydującą o kwalifikacji do leczenia operacyjnego jest biopsja aspiracyjna cienkoigłowa. Jednak, nawet rozpoznanie zmiany łagodnej nie wyklucza jednoznacznie raka tarczycy (ryzyko 0-3%). Natomiast w około 20-30% przypadków biopsja nie pozwala jednoznacznie zróżnicować zmiany łagodnej i złośliwej, jak w przypadku rozpoznania zmiany pęcherzykowej nieokreślonej, czy podejrzenia nowotworu pęcherzykowego. Dlatego nadal znaczna część chorych jest kierowana do operacji, chociaż aż około 80% pooperacyjnych wyników histopatologicznych potwierdza łagodny charakter guzka. Zdecydowana większość operacji ma więc charakter diagnostyczny i nie przynosi rzeczywistych korzyści choremu. Rocznie wykonuje się w Polsce ponad 15 000 operacji tarczycy.

Uzupełnienie diagnostyki cytologicznej o badania molekularne w tej grupie chorych jest klinicznie uzasadnione. Pozwoli to z jednej strony uniknąć niepotrzebnej operacji diagnostycznej i związanych z tym kosztów obciążających znacząco system opieki zdrowotnej, jak i potencjalnych powikłań w grupie chorych, u których leczenie operacyjne nie jest potrzebne. Z drugiej strony pozwoli skierować tych chorych do operacji, u których może ona przynieść korzyść oraz zdecydować o zakresie leczenia operacyjnego – pierwotne całkowite wycięcie tarczycy zamiast operacji dwuetapowej.

Prospektywne badanie obejmie 600 osób z rozpoznaniem wola guzkowego (ICD.10 E04; E05.1; E05.2; D34). Kryteria włączenia obejmują wiek co najmniej 18 lat i obecność guzka tarczycy wielkości co najmniej 1 cm w jednym wymiarze, wymagającego oceny, czy potrzebne jest leczenie operacyjne. Do badania nie kwalifikują się chorzy, u których istnieją przeciwskazania do wykonania biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej, u których rozpoznano raka tarczycy lub ci, którzy mają jednoznaczne wskazania do leczenia operacyjnego wola ze względu jego wielkość lub na ryzyko ucisku dróg oddechowych. U wszystkich chorych zostanie wykonana biopsja aspiracyjna cienkoigłowa oraz będzie przeprowadzone badanie molekularne. Badanie molekularne guzka tarczycy będzie wykonywane przy pomocy polskiego klasyfikatora genomicznego raka tarczycy Thyropred 2, opracowanego w ramach projektu MILESTONE, którego liderem był Narodowy Instytut Onkologii Oddział w Gliwicach. Thyropred 2 poprawnie klasyfikuje 93% pobranych biopsji. Charakteryzuje go wysoka czułość i swoistość, wynosząca odpowiednio 98% i 85%.

Chorzy zostaną losowo przydzieleni (randomizacja w stosunku 1:1) do jednej z następujących grup:

1. Grupy badanej, w której wynik badania molekularnego zostanie przesłany w ciągu 2 tygodni do lekarza prowadzącego, który w oparciu o dane kliniczne, wynik biopsji i wynik badania molekularnego podejmie decyzję, czy kierować do operacji, czy nie i decyzję tę uzgodni z pacjentem.
2. Grupy kontrolnej, w której ani lekarz, ani pacjent nie będą znali wyniku badania molekularnego i podejmą decyzję o operacji lub odstąpieniu od niej na podstawie dotychczasowej praktyki klinicznej, czyli w oparciu o dane kliniczne i wynik badania cytologicznego. Wynik badania molekularnego będzie przekazany na zakończenie badania i może wówczas służyć do dalszego planowania postępowania z pacjentem. Pierwszorzędowym celem projektu jest ocena czy wynik badania molekularnego zredukuje liczbę operacji diagnostycznych w wolu guzkowym. Zakładana jest redukcja liczby operacji o co najmniej 50%. Redukcja liczby operacji o 50 % będzie wiązać się z wymiernym wpływem na budżet płatnika, wynikającym nie tylko z mniejszych kosztów wydatkowanych przez NFZ na leczenie operacyjne, ale także z ograniczenia kosztów związanych z niezdolnością do pracy oraz koniecznością wieloletniego leczenia substytucyjnego tyroksyną z powodu pooperacyjnej niedoczynności tarczycy i ewentualnych powikłań pooperacyjnych (niedoczynność przytarczyc, porażenie nerwu krtaniowego wstecznego, inne).

Projekt finansowany ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu  2020/ABM/03/00014

„Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Narodowego Instytutu Onkologii Oddziału w Gliwicach”

Dofinansowanie z budżetu państwa

9 675 016,48 zł

Całkowita wartość projektu

9 675 016,48 zł

Opis projektu

Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach należy do polskich i europejskich liderów w dziedzinie onkologii. Nowoczesne zaplecze aparaturowe oraz wyspecjalizowany zespół pracowników zapewniają mieszkańcom Polski kompleksowe leczenie na poziomie standardów światowych. W ramach projektu planuje się stworzenie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w NIO-PIB w Gliwicach, które stanowić będzie wyspecjalizowaną jednostkę działającą w strukturach gliwickiego Oddział Instytutu zlokalizowaną w budynku głównym Instytutu przy ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15, funkcjonującą w modelu usług wspólnych, zapewniającą kompleksowe i systemowe wsparcie realizacji badań zarówno komercyjnych jak i niekomercyjnych prowadzonych w Instytucie. Realizacja projektu obejmować będzie: modernizację i przebudowę pomieszczeń na cele CWBK ( 3 700 000,00 zł ), ich wyposażenie (589 700,00 zł), zakup dedykowanego systemu do obsługi badań klinicznych (1 495 966,48 zł ), wdrożenie SOP, zatrudnienie niezbędnego personelu (3 634 950,00 zł) oraz uruchomienie i PR Centrum. NIO-PIB w Gliwicach posiada niezbędne zasoby w postaci zaplecza infrastrukturalnego, które może ulec modernizacji/adaptacji dzięki wsparciu finansowemu ABM. NIO-PIB w Gliwicach zapewnia adekwatne zasoby ludzkie do realizacji Projektu CWBK z odpowiednimi kwalifikacjami i zakresem kompetencji. Około 30% pacjentów NIO PIB Oddziału w Gliwicach to chorzy spoza województwa śląskiego. NIO-PIB posiada również oddziały w Warszawie i Krakowie, z którymi oddział w Gliwicach współpracuje w zakresie działalności kliniczno-naukowej, co umożliwia rekrutację również pacjentów przekierowanych z pozostałych oddziałów. Ze względu na powyższe, zasięg terytorialny inwestycji obejmować będzie całą Polskę. W okresie ostatnich 15 lat w NIO PIB w Oddziale w Gliwicach przeprowadzonych zostało ponad 120 badań klinicznych faz Ib-IV. Ich liczba w ciągu ostatnich 3 lat sukcesywnie wzrasta o ok 20% rocznie. Instytut obejmuje corocznie leczeniem około 45 500 chorych i udziela ponad 206 000 konsultacji. W badaniach klinicznych prowadzonych w NIO PIB Oddziale w Gliwicach uczestniczy corocznie ok. 250 osób (230 aktywnych uczestników badań klinicznych na koniec 2019 r.) Pacjentami uczestniczącymi w badaniach klinicznych realizowanych w NIO PIB w Oddziale Gliwicach są osoby z całego kraju. System obsługi administracyjnej badań klinicznych w NIO PIB Oddziale w Gliwicach charakteryzuje się strukturą rozproszoną. W tak dużej instytucji prawidłowy przepływ informacji pomiędzy poszczególnymi jednostkami kompetentnymi w danym zakresie wymaga dużego zaangażowania. Aktualnie czas procesu kontraktowania nowych badań oscyluje w granicach 1-6 miesięcy, zależnie m.in. od złożoności procedur i protokołu, płynności współpracy ze sponsorem, wsparcia koordynatora i przebiegu wewnętrznych procedur wymaganych przez zawarciem umowy. Ze względu na podział kompetencji pomiędzy różne jednostki, których niejedynym zadaniem jest realizacja badań klinicznych trudnym jest zapewnienie kompleksowej kontroli prawidłowości ich realizacji i rozliczeń finansowych. Dodatkowo dotychczasowy brak wdrożenia w NIO PIB Oddziale w Gliwicach rozwiązań informatycznych umożliwiających nadzór nad przebiegiem badania klinicznego, jego rozliczenia, bieżący wgląd w zrealizowane procedury medyczne utrudnia prowadzenie rzetelnej stałej kontroli nad procesem. Utworzenie CWBK pozwoli na scentralizowanie dotychczas rozproszonego systemu obsługi administracyjnej badań klinicznych w Gliwickim Oddziale NIO-PIB. Realizacja projektu przyczyni się również do zwiększenia wykorzystania potencjału w obszarze badań klinicznych w obszarze onkologii poprzez wzrost liczby prowadzonych badań w NIO-PIB Gliwice, poprawy ich jakości i dostępności dla pacjentów, przede wszystkim dzięki sprawniejszemu, ujednoliconemu koordynowaniu etapów ich realizacji przez wyspecjalizowaną i dedykowaną temu kadrę. Powstałe CWBK będzie miejscem przyjaznym dla pacjentów. W wyniku realizacji projektu ustandaryzowaniu i skróceniu ulegnie dotychczasowy proces kontraktowania badań klinicznych, który obecnie wynosi od 1-6 miesięcy. Zespół administracyjno-prawny odpowiedzialny będzie za sprawny proces negocjacji umów o przeprowadzenie badań. Zatrudnieni w CWBK koordynatorzy współpracujący z lekarzami – potencjalnymi głównymi badaczami, szybko zweryfikują możliwość przeprowadzenia nowego badania (feasibility). Wsparcie personelu wewnętrznego m.in. monitora, specjalisty ds. jakości, biostatystyka będzie ważnym elementem ułatwiającym lekarzom – pracownikom naukowym Instytutu w prowadzeniu badań niekomercyjnych.

Projekt wspófinansowany ze środków budżetu państwa przez Narodowe Centrum Nauki, numer Projektu 2019/34/H/NZ7/00503

„Wykorzystanie profilu metabolitów surowicy”

Dofinansowanie z budżetu państwa

416 283,75 zł

Całkowita wartość projektu

2 775 225,00 zł

Opis projektu

Rak piersi należy do najczęstszych nowotworów złośliwych i głównych przyczyn zgonów związanych z nowotworami wśród kobiet. Na całym świecie rak piersi jest diagnozowany u około 1,5 miliona kobiet rocznie, a blisko jedna trzecia z nich umrze z powodu tego nowotworu. Rokowania pacjentek z tym nowotworem zależą nie tylko od rodzaju podjętego leczenia, ale przede wszystkim od stopnia zaawansowania choroby w momencie rozpoznania. Z tego powodu wiele krajów rozwiniętych (w tym Polska i Norwegia) wprowadziło programy badań mammograficznych skierowane do kobiet w średnim wieku. Jednak ze względu na szereg wad obecnych technik obrazowania pożądane jest znalezienie dodatkowych markerów molekularnych, które mogłyby pomóc we wczesnym wykryciu raka piersi. Chociaż znanych jest kilka czynników ryzyka raka piersi to są one związane jedynie z częścią przypadków tego nowotworu. Dlatego poznanie nowych czynników molekularnych związanych ze zwiększonym ryzykiem raka piersi przyczyniłoby się do lepszej wczesnej wykrywalności, a w konsekwencji do zmniejszenia śmiertelności i innych problemów zdrowotnych związanych z tym nowotworem.

Analiza metabolitów obecnych w krwi jest skutecznym sposobem wykrywania zmian stanu fizjologicznego organizmu, szczególnie tych związanych z rozwojem i postępem choroby. Dlatego też metabolom krwi jest coraz częściej uznawany za dobre źródło biomarkerów raka. Jednakże niewiele wiadomo na temat metabolitów, które mogą odzwierciedlać stany sprzyjające rozwojowi raka piersi lub obecność „przedklinicznych” stadiów rozwoju tej choroby, tj. potencjalnych biomarkerów umożliwiających ocenę ryzyka choroby lub jej wczesnego wykrywania. Proponowany projekt dotyczy możliwości oszacowania ryzyka raka piersi na podstawie kombinacji cech molekularnych z cechami antropometrycznymi i związanymi ze stylem życia. Stawiamy hipotezę, że w surowicy krwi można wykryć metabolity, których obecność odzwierciedla stany sprzyjające rozwojowi raka (np. przewlekłe zapalenie) i/lub występowanie wczesnych bezobjawowych stadiów choroby. Zakładamy, że takie cechy(metabolity) można wykryć w surowicy kobiet uznanych za „zdrowe”, u których zdiagnozowano raka piersi kilka lat po pobraniu próbek krwi. Ponadto zakładamy, że połączenie profilu metabolomu surowicy i innych czynników ryzyka pozwoli na zbudowanie modelu klasyfikacji umożliwiającego szacowania ryzyka raka piersi w zdrowej populacji.

Zastosowane zostaną dwa uzupełniające się analityczne narzędzia metabolomiczne oparte na spektrometrii mas i spektroskopii rezonansu magnetycznego, co zwiększa możliwości wykrywania i identyfikacji składników molekularnych związanych z rakiem piersi. Wykorzystany zostanie materiał dostępny w repozytorium próbek i danych dużego badania populacyjnego przeprowadzonego w norweskim regionie Trøndelag (HUNT2), w którym uczestniczyło kilkadziesiąt tysięcy osób. Ponadto, do badania zostanie włączona grupa pacjentek z obecnym rakiem piersi i innymi nowotworami litymi. Szczegółowe cele wniosku obejmują: (i) identyfikację w surowicy sygnatury metabolitów, które rozróżniają kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi kilka lat po włączeniu do badania od kobiet, które w tym samym okresie pozostały wolne od raka piersi, (ii) porównanie sygnatury metabolitów surowicy związanej z wysokim ryzykiem raka piersi z cechami metabolomu surowicy u kobiet z klinicznym rakiem piersi i innymi rodzajami nowotworów, (iii) zbudowanie modelu klasyfikacji pozwalającego na oszacowanie ryzyka raka piersi w populacji zdrowych kobiet, który połączy cechy metabolomu surowicy z cechami antropometrycznymi i związanymi ze stylem życia.

Projekt zapewnia wyjątkową możliwość zbadania mechanizmów biologicznych leżących u podstaw wczesnego rozwoju raka piersi. Wyniki projektu mogą się przyczynić do polepszenia wczesnego wykrywania i bardziej skutecznego leczenia raka piersi, co będzie miało istotny wpływ rozwiązanie szeregu problemów zdrowotnych i społeczno-ekonomicznych nie tylko w krajach uczestniczących w badaniu.